兵團食品藥品安全監管事業發展第十二個五年規劃.

來源:第四師  作者:系統管理員  點擊數: 發表時間:2016-06-15 17:53:56

食品藥品安全是社會公共安全的重要組成部分,與人民群眾的身體健康和生命安全息息相關,是構建和諧社會的重要基石。為切實加強兵團食品藥品安全監管工作,不斷提高廣大職工群眾飲食用藥安全水平,維護促進邊疆和諧穩定,是兵團食品藥品監管系統全體工作人員義不容辭的職責。

兵團食品藥品監督管理局主要負責餐飲業、食堂等消費環節食品衛生許可及監督管理工作;負責保健品、化妝品衛生監督工作;負責藥品、醫療器械的研制、生產、流通、使用監督管理工作。

依據《兵團“十二五”規劃》和《國家食品藥品監督管理“十二五”規劃》的總體要求,結合兵團食品藥品監督管理系統的實際情況,制定本規劃。

本規劃所述食品藥品監督管理,是就兵團食品藥品監督管理局主要職責而言,規劃期為2011年—2015年。它是未來五年指導兵團食品藥品監管事業發展的重要文件。

一、 指導思想

以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導,以科學發展觀統領食品藥品安全工作,樹立全過程監管理念,堅持預防為主,標本兼治的工作思路,緊緊圍繞保障公眾飲食用藥安全主要任務,改善基礎設施、加強執法裝備、提高檢驗裝備、強化監管隊伍、健全監管機制、創新監管模式、規范監督行為、提升監管能力和水平,為促進兵團經濟社會發展,構建和諧兵團做出應有貢獻。

二、 基本原則

(一)科學監管,創新機制。樹立科學監管理念,加強行政執法裝備,建立技術支撐體系,提高食品藥品監管能力和水平,創新監管模式,建立適應兵團實際的監管機制。

(二)強化基礎,加強基層。把食品藥品監管的基礎工作和師、團食品藥品監管機構作為重點,爭取項目和資金的支持充實到基層和基礎工作,促使師、團級食品藥品監管機構基礎設施建設,使基礎工作得到明顯加強。

(三)科學規劃,分步實施。結合兵團食品藥品監管機構實際,以提高監管能力為目標,統籌規劃基礎設施、執法裝備、技術支撐體系建設,根據投資可能,按照輕重緩急,著眼長遠,分步實施,確保食品藥品監管工作有序推進,切實取得成效。

三、 總體目標

到2015年,兵團食品藥品安全體制和機制基本理順;監管隊伍素質全面提高,依法行政能力明顯加強,科學監管水平明顯提升;基礎設施和技術裝備建設得到完善和加強,食品藥品安全應急處置能力不斷增強,食品藥品檢測技術水平顯著提高;社會監督體系更加科學有效;食品藥品生產經營秩序得到持續好轉,生產、銷售假冒偽劣藥品和有毒有害食品違法犯罪活動得到有效遏制;食品藥品安全消費環境明顯改善,廣大職工群眾安全健康需求不斷得到滿足,保障公眾飲食用藥安全水平大幅提高。

主要指標

(一)食品安全指標

1.食品監督抽驗能力逐步提高,年食品抽檢樣品數達到10件/萬人口,基本覆蓋各類上市食品類別。

2.食品安全質量得到基本保障,廣大職工群眾生活密切相關的主要食品監督抽檢合格率達90%以上。

3.不斷降低集體食物中毒的風險,年報告集體性食物中毒事故發生率小于10例/10萬人口。

(二)藥品安全指標

4.轄區內藥品生產質量得到根本性保障,藥品生產企業GMP(藥品生產質量管理規范)年跟蹤檢查率達到100%。

5.轄區內醫療器械生產質量得到進一步提高,高風險醫療器械年跟蹤檢查率達到80%以上。

6.藥品市場更加安全規范。①藥品經營企業GSP(藥品經營質量管理規范)年跟蹤檢查率達到100%以上。②零售藥店從業人員基本符合要求,嚴格按許可事項規范經營。③團場農貿市場違法銷售藥品行為基本杜絕。④墻頭廣告和小報廣告得到根治。

7.醫療機構藥械管理水平進一步提高,杜絕過期失效藥品,藥械檢驗合格率達到全疆領先水平。涵蓋307種國家基本藥物和兵團增補非目錄藥品的藥品質量針對性抽驗合格率達到95%以上(中藥飲片除外)。

8.“兩網”建設水平進一步提高,覆蓋率達100%。

9.藥械不良反應事件報告覆蓋生產、流通和使用環節,上報數量和質量居全疆領先水平,全兵團年藥品不良反應病例報告數逐步達到1000份,醫療器械不良事件報告數顯著增加。

10.重大食品、藥品安全突發事件應急救援能力明顯增強。

11.重大食品、藥品安全事故處置率達到100%。

(三)食品藥品監管人員培訓指標

12.兵團各級食品藥品監管機構行政領導干部和監管技術骨干人員輪訓1次,專業技術人員輪訓2-3次。

四、 主要任務

(一)食品餐飲服務環節監管

1.建立健全相關規章制度。加大食品安全宣傳力度,做到從業人員知法、懂法、用法。完善餐飲服務環節食品安全監管規范,落實餐飲服務單位食品安全第一責任。盡快完善退出機制,健全監管體系。督促餐飲單位進一步建立健全食品安全管理制度、食品原料進貨索證驗收和臺帳制度、食品衛生管理制度等。

2.開展餐飲消費環節食品安全專項督查。以師、團群眾性聚餐、學校、幼兒園、建筑工地食堂、農家樂旅游點作為重點區域和范圍,加大專項整治力度,嚴格監督檢查執法餐飲服務許可制度和從業人員健康管理制度的情況,嚴厲查處無證經營行為,規范小餐飲單位和食品安全管理。

3.逐步建立食品安全評估評價體系。開展對重點品種調查評價,每年開展兩次餐飲服務環節食品安全監督抽檢工作,重點是對高風險及問題較多食品安全性進行調查與評價。廣泛開展餐飲服務消費者滿意度評價工作,對易引發食物中毒的關鍵點實施風險評估。

(二)保健食品、化妝品安全監管

1.嚴格監督,強化日常監管。建立完善制度,加強監督受理、審批和許可檢驗、現場檢查等環節工作。加強生產經營環節監管,加大生產企業使用原料情況和委托生產加工行為監管,對投訴舉報集中、違法廣告嚴重的品種和高風險品種開展專項抽驗。強化應急管理,完善工作機制,制定應急預案,提高應急處置能力。

2.深化專項整治,解決重點問題。開展保健食品的安全整頓,針對重點品種重點環節暴露出的突出問題和監管難點,進一步加大整治力度。開展保健食品清理和再注冊,嚴厲打擊保健食品非法添加藥品的行為和違法宣傳行為,研究建立保健食品、化妝品舉報信息網絡,勇于探索公眾參與監督有效途徑。

3.完善監管體系,提升監管能力。力爭建立檢驗檢測體系,加強日常抽檢工作,為風險評估提供依據。

(三)藥品安全監管

1.嚴格規范藥品生產。強化藥品生產的日常監管、實行動態監管,監督藥品生產企業實施新版《藥品生產質量管理規范》,建立基本藥物品種監管檔案,對基本藥物進行全品種電子監管;加強血液、疫苗及其他注射劑等高風險品種的監管,確保藥品的生產質量;加強中藥材源頭監管,按照國家局中藥飲片質量標準規范,保證中藥材生產質量;加強對藥物輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器的監管;貫徹實施2010年度《中國藥典》,督促藥品生產企業進一步規范藥品包裝、標簽和使用說明書。

2.監督藥品流通企業依法經營。全面加強藥品流通企業《藥品經營質量管理規范》的認證后監管,重點把好藥品購進環節、倉儲環節以及執業藥師在崗履行職責關;嚴格要求藥品流通企業落實藥品分類管理制度,加強對非處方藥包裝、標簽、說明書管理。

3.加強醫療機構藥品監管工作。進一步推進醫療機構藥房規范化建設,探索建立兵團醫療機構“規范、合格藥房”建設長效機制。重點改善藥品冷藏條件,規范各級各類醫療機構藥品采購、驗收、儲存、使用流程,管理行為更加規范,保障患者用藥安全有效。

4.做好國家基本藥物的質量監管工作。加強基本藥物制度宣傳,根據國家基本藥物目錄,加強對基本藥物生產、配送和使用環節的藥品質量監管,對基本藥物生產、配送企業和基層醫療機構的監督核查做到全覆蓋、無遺漏,建立起基本藥物配送企業數據庫,實現對基本藥物的全品種電子監管,保證群眾用藥安全。

5.嚴格監管醫療器械生產經營和使用行為,大力抓源頭、抓標準、抓質量,堅持日常監管、動態監管與分類監管并舉;加強對重點醫療器械企業監督檢查,對醫療器械的采購、儲存、銷售環節進行重點監管;加強醫療機構醫療器械采購、驗收、儲存、校驗、維護、使用、用后銷毀處理等全過程監管,確保醫療器械使用安全。

6.加強藥品不良反應和醫療器械不良事件的報告和監測。①進一步完善兵、師、團藥品不良反應和醫療器械不良事件監測機構建設,落實工作人員,完善監測體系和網絡。充分發揮團監測機構的作用。②加大宣傳力度,引導公眾正確認識不良反應事件監測報告的意義,提高主動報告意識。③規范藥械不良反應(事件)的報告和監測工作,及時發現藥械安全隱患,強化報告責任。④制定不良事件處置程序,探索建立安全預警機制,提升應急處置能力。⑤加強不良事件再評價工作,提高不良事件報告質量。

7.嚴厲打擊制售假劣藥品和醫療器械行為。建立舉報投訴平臺,加強舉報投訴案件的快速反應機制和能力;積極探索建立多部門聯合查處網絡非法售藥等新型違法行為和虛假藥械廣告行為的有效機制;加大稽查力度,集中力量查處涉及面廣、影響較大、群眾反映強烈的制售假劣藥品大案要案;加強廣告監督和團場零售藥店及農貿市藥品監管,進一步規范藥品市場秩序,開展藥品安全示范團活動。

8.深入推進“兩網”建設。探索建立長效機制,從政策和資金上保障,形成廣泛參與局面,充分發揮作用。

(四)建立科學完備的食品藥品安全監測、評估、預警及應急處置體系

1.加強食品藥品的安全監測。建立食品藥品安全動態信息數據庫和基礎信息共享系統,嘗試對大中型餐飲服務企業實施現場操作電子監管,重點對肉制品、乳制品、豆制品、嬰幼兒食品、食用植物油等高風險食品開展抽檢。

2.建立藥品安全風險評估制度。開展藥品再評價、收集藥品安全性和療效等信息,加強藥物警戒和用藥安全研究,建立藥學信息系統。

3.建立食品藥品安全信息預警體系。建立全兵團食品藥品安全應急預警和信息發布平臺,依據科學分析評估結果,劃分食品藥品安全風險等級,定期統一發布食品消費警示和藥品、醫療器械使用警示,提升綜合信息發布的權威性。

4.建立快速高效的食品藥品安全應急處置體系。進一步加強食品藥品安全突發事件應急預案和處置體系建設,設立受理平臺,直線電話和信息數據庫,實現食品藥品安全快速反應聯動機制。在現有行政管理系統的基礎上,爭取建立完善較現代化、智能化的兵、師兩級食品藥品安全事件應急指揮系統,提高應急處置能力,有效預防、積極應對,及時控制食品藥品安全事故,高效組織應急救援工作,最大限度減輕食品藥品安全事故的危害,保障公眾身體健康與生命安全,維護正常的社會穩定。

(五)建立健全自律規范的食品藥品安全企業信用體系,積極推進食品藥品企業誠信體系建設。建立完善餐飲業食品生產經營主體登記備案和誠信分類數據庫,依托食品藥品安全業務管理系統,建立健全食品藥品企業及相關人員信用信息記錄,實行食品藥品企業信用分類分級管理,提高市場監管水平。不斷創新科學監管方式,建立企業誠信守法提醒制、警示制、公示制,建立失信懲戒機制,牢固樹立企業是食品藥品的安全第一責任人意識。提高公共服務水平,營造食品安全誠信環境。

(六)加強食品藥品監管執法隊伍建設

著眼長遠,進一步提高食品藥品監管能力水平,促進食品藥品監管隊伍綜合素質明顯提高,食品藥品執法監管能力得到進一步加強,人員編制能基本滿足市場監管任務需要。加大行政監管人員教育培訓力度,強化“崗位練兵”。通過完善監管人員專業培訓和激勵退出機制,力爭使食品藥品監管隊伍的藥學(醫學)、醫療器械、食品和法律等相關專業人員比例達到75%;根據兵團食品、保健品、化妝品、藥品和醫療器械企業數量,建議不斷調整和壯大專業技術監督機構,相關專業技術人員的配備率達到80%。

五、 重大建設項目

(一)加強兵團食品藥品檢驗檢測機構建設及設備配備。

1.建立兵、師食品藥品檢驗機構。結合兵團食品藥品監管實際,以“經濟適用、不重復設置、具有超前性”為原則,爭取國家局投資和兵團財務補助等渠道,重點建設兵團及兵團設市的師的食品藥品檢驗檢測機構,具體承擔兵團轄區內藥品、醫療器械、食品(保健食品)、化妝品等的檢驗檢測工作。檢測能力達到地方市級食品藥品檢驗檢測水平。

2.加強檢驗機構業務用房建設。兵團食品藥品檢驗所業務用房、實驗室建設,按國家局明確的省級檢驗所標準建設。兵團設市的師級食品藥品檢驗所業務用房、實驗室建設,按國家局明確的地、市級檢驗所標準建設。

3.檢驗機構設備配備。兵團食品藥品檢驗所及兵團設市的師食品藥品檢驗所設備按“全國藥品檢驗機構基本儀器配置標準(2005-2010年)”和全國醫療器械檢驗機構基本儀器裝備標準(試行) (2005-2010年)配備。

(二)基層行政機構辦公業務用房建設及裝備配備。

1.“十二五”期間,爭取國家資金投入,解決兵團設市的師局和27個直屬分局辦公業務用房問題,為全兵團食品藥品監管系統的監管執法工作提供必要的條件。

2.根據《全國食品藥品監督管理機構執法基本裝備標準》和兵團有關規定,爭取資金為師、團食品藥品監管機構配備執法裝備,加強師、團食品藥品快速檢驗能力,配備必要的食品藥品快檢箱,與兵、師食品藥品檢驗所相互配合,形成覆蓋全兵團的快檢網絡,為監督執法提供技術支撐保障。堅持統籌規劃、優勢互補、資源共享、突出重點、適應發展原則,分步實施,不斷改善執法、檢驗檢測條件,使執法手段與執法任務相適。

(三)食品藥品安全信息化項目建設

全面開展監管信息化建設,搭建覆蓋全兵團的食品藥品安全信息網絡,建立兵團食品藥品電子監管系統,實現上聯國家食品藥品監管局,下聯師、團食品藥品監管局、分局的計算機信息網絡,達到網絡互聯、業務互動、信息共享,形成動態監管平臺,完成“一個中心、三大系統”建設。一個中心:兵團食品藥品監管數據中心。三大系統:一是食品藥品監管系統,包括藥品、醫療器械日常監管,食品、保健品及化妝品日常監管,藥品特定品種電子監管,藥品不良反應監測及安全評估,食品藥品稽查執法,食品安全監管信息報送,食品、保健品、化妝品安全評價系統,食品藥品電子監管,食品藥品監管外部接口等子系統;二是食品藥品質量發布與信息查詢服務、信息公開系統;三是食品藥品監管信息報表、綜合統計查詢及分析等子系統。提升監管效能和服務水平。

(四)兵團藥品不良反應監測體系建設。

1.健全完善兵團藥品不良反應監測機構,建立規范16個師級和36個團級藥品不良反應監測機構。

2.按照國家藥品不良反應監測中心對地、縣藥品不良反應監測中心建設規模建設師、團藥品不良反應監測中心辦公業務用房。

3.按照國家藥品不良反應監測中心頒布的設備配備標準配備兵、師、團三級藥品不良反應監測中心必需的辦公設備,使辦公設備滿足正常監測工作的開展,建立起與兵團食品藥品行政監管工作相適應的比較完整的監測體系。

六、 保障措施

(一)加強指導協調

本規劃是指導“十二五”期間兵團食品藥品監管事業發展的綱領性文件。各級食品藥品監管部門要高度重視,成立規劃實施相應領導小組,加強對規劃實施的指導和協調,全面推進,重點突破,確保規劃目標管理。

(二)認真組織實施

做好年度計劃與總體規劃的銜接,科學制定年度計劃;將具體規劃確定的目標任務、重大項目分解落實到年度工作計劃中,引導各項工作協調發展,明確和落實責任,制定具體實施措施,突出重點,整體推進;加強制度建設,建立長效機制,適時開展對規劃實施情況的評估,必要時對規劃進行調整和修訂,保持規劃的連續性和有效性,確保規劃落到實處。

(三)廣泛宣傳教育

充分利用網絡、廣播、電視、報刊等媒體,宣傳食品藥品安全對保障民生、促進社會又好又快發展的重要意義;普及食品藥品安全基礎知識,提高兵團廣大職工群眾食品藥品安全意識,增強消費者的自我保護和參與監督能力。加大對食品藥品安全監管的行政執法人員和專業技術人員進行食品藥品相關知識培訓,提高監管水平,提升監管人員素質;加強生產經營企業、企業法人代表和負責人及從業人員的培訓教育,強化食品安全意識,提高食品藥品安全保障能力;在全兵團營造一個良好的飲食用藥環境。

(四)經費保障。積極爭取國家經費項目支持,協調將重大項目經費納入兵團十二五規劃財務預算。


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