兵團辦公廳關于印發 “十三五”兵團食品安全規劃和 “十三五”兵團藥品安全規劃的通知

來源:www.xjbt.gov.cn  作者:  點擊數: 發表時間:2017-09-21 17:27:41

各師(市)、院(校),兵團機關各部門、各直屬機構:

《“十三五”兵團食品安全規劃》和《“十三五”兵團藥品安全規劃》已經兵團同意,現印發給你們,請認真貫徹落實。

2017年9月2日

(此件公開發布)

“十三五”兵團食品安全規劃

食品安全是國家公共安全的重要組成部分,是社會穩定和長治久安的基本保障之一,是貫徹落實“四個全面”戰略布局、實現新疆社會穩定和長治久安的重要內容。按照國家、兵團“十三五”時期對食品安全工作的總體要求、方針政策,制定本規劃。

一、 “十二五”發展回顧

兵團食品安全“十二五”規劃實施進展順利,《規劃》制定的發展目標和主要任務基本實現。

(一)體制改革不斷推進,監管體系進一步完善。“十二五”期間,食品安全監管體系加強。在完善兵、師監管機構基礎上,推進體制改革,經機構編制部門批準,設立了66個綜合監督執法機構,其中,兵團1個,師市14個,團鎮51個,師市、團場綜合監督執法機構人員平均到崗率分別為78.9%和61.2%。建設兵團及師市食品檢驗所5個,在兵團科研院校掛牌兵團食品檢驗中心機構2個。成立了兵團、師市、團鎮三級食品安全委員會,師市、團鎮監管協管制度逐步建立,應急管理和突發事件處置架構基本搭建,特殊組織條件下的監管體系初步形成,較好的落實了“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”的責任體制。

(二)監管綜合實力不斷加強。“十二五”期間,兵團食品安全監管能力建設進一步得到加強。在隊伍建設上,監管人員培訓覆蓋率100%。兵團、師市、團鎮社區專兼職監管人員已在國家、兵團、師市監管部門組織的各類培訓中輪訓一遍。兵團和14個師市監管機構辦公用房、執法裝備和檢驗監測設備有所改善,國家和兵團在“十二五”期間總投資達到2.27億元,監管能力建設水平不斷提高。

(三)食品安全綜合監管工作取得成效。到“十二五”末,兵團有食品生產企業約1800家、經營企業17000余家、餐飲單位11300余家,保健食品生產企業2家、經營企業418家。開展了“瘦肉精”、食品非法添加、濫用食品添加劑、“地溝油”、保健食品、肉制品、乳制品等重點品種,學校食堂、建筑工地、旅游景點等重點場所多類多項整治行動,監督檢查餐飲服務單位 7.7萬戶次,查處違法違規餐飲單位1940余家次,發整改通知書5.2萬份,罰沒款130余萬元。全面開展餐飲服務單位量化分級管理,完成等級評定單位9240家,其中,A級83家,B級3742家,C級5415家,實現了餐飲服務食品安全監管公開透明。累計完成餐飲食品監督抽驗,抽檢監測餐飲食品25類38個品種計12711批次,獲取檢驗數據78650組,年均食品抽檢數每千人口接近2份。餐飲服務食品安全質量得到基本保障。

(四)社會共治能力進一步提高。五年來,開展“食品安全宣傳周”等系列活動,通過傳統媒體和新媒體開展形式多樣的食品安全知識宣傳,引導輿論正面報道,樹立公眾安全意識,加強公眾、媒體社會監督,教育食品生產經營者誠信尚德守法。開通“12331”投訴舉報電話,推行有獎舉報制度,食品安全社會共治氛圍進一步濃厚。

二、 面臨的形勢

在肯定成績的同時,我們必須認識到,兵團食品安全形勢依然嚴峻,諸多安全監管的問題亟待解決。一是源頭污染、非法添加問題突出。非法排放致土壤、水、環境污染,農藥、獸藥使用不當造成食品農藥獸藥殘留超標等因素給食品安全帶來極大風險。二是監管體制改革不到位。質監、工商原食品生產監管職能沒有劃轉到位,監管職責不清、監管關系不順。三是監管力量薄弱。監管機構人員少,食品產業業態復雜,行政監管力量不足,執法隊伍還存在能力不強、執法不嚴等問題。四是技術支撐能力還有待加強。檢驗監測技術力量單一,食品檢驗及快速檢驗檢測力量不強,人才缺乏、能力不足。五是信息化建設發展速度緩慢,智慧監管水平還有待加強。

“十三五”時期是全面建成小康社會的決勝階段,也是完善社會共治食品安全治理體系的關鍵時期,更是維護新疆社會穩定和長治久安打基礎、強保障的重要時期,要遵循食品安全預防為主、風險管理、全程監管、社會共治的總基調,堅持源頭治理、標本兼治,保障人民群眾“從農田到餐桌”“舌尖上的安全”。

三、 總體要求

(一)指導思想。全面貫徹黨的十八大和十八屆三中、四中、五中、六中全會精神,深入學習領會以習近平同志為核心的黨中央對食品安全工作的指示批示精神,貫徹落實兵團第七次黨代會精神,緊緊圍繞統籌推進“五位一體”總體布局和協調推進“四個全面”戰略布局,牢固樹立和貫徹落實創新、協調、綠色、開放、共享的發展理念,堅持最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責,加強食品安全工作,著力推進監管體制機制改革創新和依法治理,著力解決兵團職工群眾反映強烈的突出問題,推動食品安全治理體系現代化,促進食品產業發展,為維護新疆社會穩定和長治久安做出積極貢獻。

(二)工作目標。

1. 按照兵團黨委、兵團對食品安全工作決策部署和兵團轄區不發生系統性、區域性重大食品安全事故的工作定位,促進食品安全治理能力、安全水平、產業發展水平和兵團職工群眾的滿意度明顯提升。

2. 以貫徹中央深化兵團改革為契機,進一步推進兵團食品安全監管體制改革,全面落實監管“有人員、有崗位、有職責、有手段”和“日常監管職責、監督抽檢職責”的“四有兩責”要求,專兼職監督協管隊伍發展壯大。積極推進職業化檢查員隊伍建設。

3. 對轄區食品企業和單位日常監管常態化,食品抽檢量達到每千人每年4份,其中針對農藥獸藥殘留的食品抽檢量每千人每年2份。

4. 到2020年,兵師5個食品檢驗所達到必需的檢驗能力,再爭取建成5個師級檢驗檢測機構實驗室,并完善第三方購買服務方式,形成基本完善的兵團食品檢驗檢測體系。

5. 加強農業源頭污染治理,兵團轄區主要農作物病蟲害綠色防控率達到30%以上,農藥利用率達到40%以上,動物產品獸藥殘留合格率保持在97%以上,主要農產品安全監測總體合格率達到90%以上。

6. 食品安全責任體系建設全覆蓋。食品安全委員會牽頭抓總,食品安全辦綜合協調作用增強,建立以督查評議考核為要素的綜合評價體系運行有效,黨政同責、屬地管理責任全面加強。

四、 工作原則

——堅持關口前移。及時發現處置苗頭性、傾向性問題,把好食品源頭關、生產關、流通關、入口關,讓監管跑在風險前面,堅決守住不發生系統性區域性食品安全事故的底線。

——堅持依法治理。以食品安全法等法律法規為準繩,落實“四個最嚴”,嚴懲違法違規行為。

——堅持全程監管。嚴格實施從農田到餐桌全程監管,建立健全覆蓋全過程的監管制度,建立落實各類食品生產經營良好操作規范的工作機制,全面推進監管工作信息化、專業化和規范化。

——堅持協同作戰。發揮兵團食安委牽頭抓總作用,建立完善成員單位協同作戰工作制度,在信息共享、資源利用等方面形成合力。

——堅持社會共治。全面落實企業主體責任,嚴格落實黨政同責、屬地管理責任及相關部門監管責任。發揮市場機制作用,調動社會力量廣泛參與,加快形成企業自律、行政監管、社會協同、公眾參與的食品安全社會共治格局。

五、 重點任務

“十三五”期間,按照中央深化兵團改革要求,以及行政職能和行政執法權“能授則授、應授盡授、授權到位”原則,發揮兵團特殊體制優勢,著力建成較為完善的食品安全全程監管體系、檢驗檢測支撐體系、宣傳教育培訓體系、風險管理預警體系和應急處置管理體系。

(一)加強食品安全全程監管體系建設。

按照深化兵團改革目標,進一步完善統一、權威、高效的食品安全監管體系,食品安全監管機構得到加強、監督執法隊伍得到加強、依法履職盡責能力得到加強。按照食品安全法等規律法規,健全兵團、師市、團鎮食品安全監管制度與機制,對食品安全實施“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”,食品安全保障運行體系更加完善。

強化源頭治理。深入開展農藥獸藥殘留、重金屬污染綜合治理。全面推廣測土配方施肥、農藥精準高效施用。加快高效、低毒、低殘留農藥新品種推廣。實施獸用抗菌藥治理行動,逐步淘汰殘留限量標準和殘留檢測方法標準的獸藥及其制劑。嚴格落實農藥獸藥登記和安全使用制度。推進重金屬污染源頭治理。充分發揮兵團特色農業和現代大農業優勢,大力實施農業標準化推廣工程,推廣良好農業規范。主要農作物病蟲害綠色防控覆蓋率達到30%以上。建立健全畜禽屠宰、水產養殖管理制度,規范養殖、屠宰行為。推動農產品生產者積極參與國家農產品質量安全追溯管理信息平臺運行。

加強食品生產環節監管。完善食品生產監管制度,嚴格企業許可管理,建立統一的食品生產許可管理系統,實現同自治區、國家相關系統的對接。強化企業主體責任,建立健全基于風險管理的企業質量授權人制度、企業產品質量追溯制度等以及監管部門“飛行”檢查制度、“黑名單”制度等組成的食品生產監管體系。開展食品生產企業量化分級管理,進一步強化監管部門日常監督檢查、產品抽檢責任,提升食品生產整體質量水平。

加強食品經營環節監管。完善食品經營監管制度,加強經營許可管理,不斷強化企業主體責任。利用信息化平臺建立企業索證索票及產品信息追溯機制,完善食品經營企業基礎信息平臺和動態監管網絡;提高對食品經營企業的檢查頻次,加大抽樣檢驗和快速檢驗檢測力度,及時發現和消除食品安全隱患。

突出抓好餐飲質量安全。實施餐飲業質量安全提升工程,在大中型餐飲單位和學校幼兒園等集中就餐單位全面實施餐飲服務食品安全監督量化分級管理,結合區域餐飲業發展、民族區域餐飲特點,對小餐飲加強管理,實行登記或其它管理方式分類指導,著力提高餐飲服務管理水平。餐飲服務提供者100%建立原料、輔料等進貨索證制度,100%配置專兼職食品安全管理人員。以政府門戶網站等多媒介,加大對食品安全管理過程、處置過程公開力度,自覺接受社會監督。推進“明廚亮灶”工程,持續擴大推廣覆蓋面,鼓勵社會監督,增強公眾消費信心。

突出重點環節、重點食品及食品相關產品的監管。開展互聯網食品經營、網絡訂餐等新業態監管,落實網絡平臺食品經營資質審核責任。加強對學校食堂、餐飲集中場所及城鄉結合部集貿市場、大中型超市等重點區域監管,形成常態化監管機制。逐步建立以風險監測和抽樣檢驗為驗證的事中事后監管機制。加強乳及乳制品、肉及肉制品、食用油、嬰幼兒配方食品及兒童食品等重點品種監管。嚴格特殊食品、進出口食品、食品相關產品的監管。加強食品安全網格化管理,科學劃分團鎮、連隊社區食品安全網格,合理配備監管協管力量,做到“定格、定崗、定員、定責”。嚴厲打擊保健食品虛假宣傳、商業欺詐、誘騙消費者購買等違法行為。開展食品小作坊、小攤販、小餐飲專項治理。按照新疆自治區地方法規規范兵團“三小”食品生產經營行為。

加強食品安全監督抽檢與風險監測。堅持日常監督抽檢、節日重要時間節點專項抽檢、現場快速檢測和風險監測相結合,增強靶向性;強化抽樣檢驗工作,實現監督抽檢類別、品種全覆蓋,突出食品農藥獸藥殘留抽檢。

深入開展“雙安雙創”行動。以國家食品安全示范城市創建和農產品質量安全縣創建取得成效為引領,深入開展兵團食品安全團場(城市)和農產品質量安全團創建工作,通過創建,全面落實食品安全黨政同責、屬地管理和企業主體責任,鼓勵和調動社會力量廣泛參與,加快形成企業自律、行政監管、社會協同、公眾參與的社會共治格局,食品安全監管能力和水平顯著提升。

加強監管執法,嚴厲打擊制售假劣食品行為。將日常監管與專項整治有機結合,完善打擊制售假劣食品部門協調聯席機制,加大聯動協作打假力度。以綜合監督隊伍、專兼職協管隊伍為重要力量,持續開展稽查執法和專項整治行動,不斷凈化兵團食品市場秩序。加強投訴舉報平臺建設,充分發揮12331投訴舉報平臺作用,對群眾投訴事項100%回復,主動回應社會關注。

加強依法行政,提高依法履職盡責能力。開展執法監督,規范執法行為,著力強化案件信息公開,實現行政處罰全過程公開。繼續開展稽查工作考核、案卷評查、實踐大比武等活動,不斷規范執法程序、執法行為。認真落實《食品藥品監督管理總局關于進一步加強依法行政履職盡責工作的指導意見》明確的12項追責情形,6項追責加重情形,3項追責從輕或減輕追責情形和8種免責情形。

加強稽查執法和行刑銜接。落實稽查執法制度和執法程序規定,強化稽查辦案,多渠道發現案源,提高辦案質量。建立案件協查機制,加強案件協查、大案要案查處,強化對跨省、跨區域食品藥品違法犯罪行為的打擊力度。按照出臺的違法行為處罰到人的相關法律措施,推動食品違法犯罪案件處罰到人,向社會公開被吊銷許可證企業法定代表人的相關信息。全面落實行政執法與刑事司法銜接工作制度。

(二)加強檢驗檢測支撐體系建設。

以中央深化兵團改革為引領,按照政府職能轉變和機構改革的要求,明確檢驗檢測機構的總體布局和功能定位,推動兵團食品檢驗檢測體系建設,建立健全檢驗檢測機構運行管理機制,優化配置檢驗檢測資源,完善管理制度,實現互聯互通信息共享;強化專業素質,提升檢驗檢測能力水平,為食品安全監管和產業發展提供強有力的技術保障。

建立完善以兵團級檢驗檢測機構為龍頭,師市級檢驗檢測機構為骨干,團鎮檢測站、企業質檢室為補充的檢驗檢測體系,充分發揮第三方檢驗檢測機構的作用,使檢驗檢測能力基本滿足食品安全監管和產業發展需要。

加強檢驗檢測機構建設,整合現有產品質量檢驗檢測資源,提高兵團檢驗檢測資源利用效率。兵團、師市檢驗檢測機構全部完成資質認證,形成必需的檢驗檢測能力,兵團級機構具備28類食品全項檢驗能力和農產品、食品添加劑等檢驗能力;師市級具備28類食品全項檢驗能力的80%,對農產品、食品添加劑等有足夠檢驗能力,食品安全綜合分析報告能力不斷增強。加強檢驗檢測機構制度建設,完善檢驗流程和工作規范。用好政府購買服務政策,完善第三方檢驗檢測有償服務機制,實現抽檢計劃制定、抽樣檢驗、數據分析、結果報告、風險交流等全鏈條管理。加強對檢驗機構的監督和考核評價,確保檢驗數據客觀準確。

到“十三五”末,兵團食品檢驗檢測機構達到10個,基本滿足兵團轄區食品監督抽檢和風險監測抽檢要求。建設30個食品檢測站,配備快速檢驗儀器設備,實施27輛快速檢驗車項目,形成團鎮食品安全快速檢驗檢測力量,兵團、師市、團鎮三級食品檢驗檢測體系初具規模。

改革探索兵團檢驗檢測事業機構法人治理結構,創新檢驗檢測機構管理體制和運行機制,力爭實現“去行政化”,形成大檢驗檢測機構的法人治理結構,實行靈活的人財物管理機制,構建起自主性更強、收入分配更靈活,內部激勵機制完善、外部監管體系健全的治理結構和管理機制。

(三)加強宣傳教育培訓體系建設。

強化食品安全培訓。進一步加強培訓基地制度和師資力量建設,形成一套較為完整的培訓體系,培訓目標與內容更具針對性,到“十三五”末,兵團、師市、團鎮監管人員全部輪訓一遍。通過政策引導,強化企業自身培訓,督促企業建立內部質量管理培訓機制。

組織開展多種形式的宣傳教育活動。持續開展“食品安全周”活動,提高公眾對食品法律知識、安全知識普及率,100%覆蓋到團鎮社區、連村。大力開展面向公眾的公益宣傳活動,通過印制專業知識讀本、咨詢講座、公益廣告、訪談、新聞發布、微信、網站等方式營造食品安全宣傳氛圍。

加強宣教培訓考評。開展問卷調研、宣教培訓經驗交流,實施“缺什么、補什么”目標培訓,開展法律法規知識競賽、專業技能大比武等活動,檢驗宣傳教育培訓效果,不斷提升宣教培訓水平和監管人員依法行政能力。

(四)加強風險管理體系建設。

深化風險管理內容,結合兵團深化改革實際,做好食品監督抽檢監測組織工作,指導食品檢驗檢測技術機構開展監測和分析評價工作,開展食品全鏈條全過程風險評價,促進監督抽檢及風險監測工作機制不斷完善。加強對檢驗檢測機構的監督檢查、評議考核,提高檢驗檢測機構質量管理水平。

推進建立企業風險自查、師市風險評估分級、兵團督促檢查和抽檢監測的三級風險管理機制。參與由監管相關部門牽頭的食品風險監測與評估工作,統一制定實施兵團食品安全風險監測計劃,統一監測管理和工作程序,統一規范監測數據收集、整理、分析、評估和發布。

加強風險交流,基本實現食品安全風險監測與食用農產品質量安全風險監測數據共享。加強食源性疾病、食品污染、食品中有害因素風險監測,提高食品安全風險監測、風險評估能力。建立輿情監測預警系統,及時發現風險隱患。建立輿情監測信息分級督辦制度,督促各級落實屬地管理責任,防范事件發生和危害擴大。

建立風險研判機制,分階段匯總食品抽檢、隱患排查情況,邀請相關專家參與專題會議研究,及時控制食品安全風險。嘗試建立問題企業、高風險隱患企業提示函制度和警告信制度,以威懾企業提高安全意識。

(五)加強應急處置管理體系建設。

健全突發事件跟蹤、督查、處理、報告、回訪和重大事故責任追究機制。加強食品安全事件的預防預警和應急處置。健全突發事件和重大事故調查處理制度,完善應急反應機制,加強應急指揮決策、應急檢測、報告和預警、應急檢測技術支撐、應急隊伍、現場處置能力建設。

構建兵團、師市、團鎮三級應急工作領導體系。逐步建立覆蓋兵團、師市、團鎮應急管理信息傳輸系統,形成上下相連、左右互通的應急指揮網絡體系。將食品生產經營企業、開辦集體食堂的企事業單位納入網絡直報系統,實現食品安全輿情監測、質量追溯、投訴舉報、檢驗檢測等信息管理系統之間的融合共享。

健全應急制度體系,進一步完善兵團、師市、團鎮三級食品安全突發事件應急預案,規范應急處置的程序和方法,形成縱向到底、橫向到邊、行業特色突出的應急預案體系。創新應急演練形式和內容,實現應急預案與應急演練的滾動發展。做好應急物資儲備、建立應急專業隊伍、加強專業應急檢測隊伍能力建設,配備應急裝備,建立應急經費保障機制。參與構建跨部門、跨區域應急協作機制。

六、 實施監管能力建設項目

(一)食品檢驗檢測實驗室項目。

食品監管能力及檢驗監測能力建設提升工程

1. 新建第二師鐵門關市、第四師可克達拉市、第五師雙河市、第七師、第十師北屯市5個師級食品檢驗所實驗室。

2. 在兵團團鎮建設30個檢驗檢測中心(站),配備快速檢驗檢測儀器設備。

3. 根據中央國家專項投資,為兵團食品藥品監管系統配備27輛快速檢驗執法專用車輛,配備相應快檢及監督執法裝備。

隨著食品產業發展,食品檢驗檢測技術支撐服務能力必須適應安全監管工作的需要。“十三五”時期,是監管體系不斷完善的攻堅時期,在加強66個兵團、師市、團鎮綜合執法機構監督執法力量基礎上,推動建設5個檢驗檢測機構實驗室,增強兵團檢驗檢測技術支撐能力。

(二)監管執法裝備項目。

加強監管基層基礎建設,提高兵團、師市、團鎮監管執法裝備水平,為監管系統配備執法基本裝備、執法取證裝備,合理保障食品安全監管的基礎設施建設需要,到“十三五”末,實現66個兵團、師市、團鎮三級監管隊伍和185個監督協管隊伍裝備配備標準化。優先保障南疆一、二、三、十四師執法裝備。

(三)“智慧監管”信息化建設項目。

依托兵團大數據中心,推進建設“互聯網+食品監管”,統籌食用農產品、食品相關產品信息化建設資源,分步實施兵團智慧監管建設工程,實現跨層級、跨部門、跨區域數據的互聯互通、信息共享,實現上下、縱橫數據交換,數據上報。

(四)食品安全風險監測預警及評估能力提升項目。

監測預警及評估能力提升項目

1. 依托現有資源建設區域和兵團級實驗室,完善食源性疾病、食品污染、食品中有害因素風險監測、風險評估制度體系,建立覆蓋兵團轄區全部醫療機構的食源性疾病監測報告網絡。

2. 依托現有資源建立健全食品安全評估體系,落實評估機構。建立食品、食品添加劑、食品相關產品風險評估結果信息報送操作規程。

七、 保障措施

(一)加強對規劃實施工作的組織領導。依據本規劃確定的目標任務,將食品安全納入重要議事日程和各師經濟社會發展規劃。發揮食安委統一協調作用,各有關部門要按照職責分工,細化目標,分解任務,制訂具體實施方案。

(二)健全完善監管行政職能。按照深化兵團改革整體安排部署,建立健全行政職能和行政執法權授權清單,加強兵團與地方相關監管部門聯系,全面做好授權承接和依法履職工作,理順存在的兵地交叉屬地管理關系,落實好“放管服”改革要求,減少事前審批,強化事中事后監管。

(三)建立財政保障機制。加大資金投入,將食品安全監督抽驗、執法檢查、應急保障等經費納入本級財政預算,并建立穩定增長機制。

(四)加強對規劃的宣傳工作。本規劃是“十三五”時期兵團食品安全保障的綱領性文件,相關部門要認真組織學習,深刻領會精神實質。食安辦要發揮牽頭作用,會同相關部門,采取多種形式,切實加強對規劃目標、重點任務和重要意義的宣傳,為規劃順利實施創造良好的輿論氛圍。

(五)做好規劃實施工作的監督評估。加強對規劃實施工作的督導檢查,積極開展規劃實施工作的監測與評估,及時研究解決相關問題,確保規劃順利實施。

“十三五”兵團藥品安全規劃

藥品安全是國家公共安全的重要組成部分,是社會穩定和長治久安的基本保障之一,是建設健康中國的重要內容。根據“十三五”國家藥品安全規劃和兵團“十三五”時期對藥品安全工作的總體要求、方針政策,制定本規劃。

一、 “十二五”期間工作回顧

兵團藥品安全“十二五”規劃實施進展順利,《規劃》制定的發展目標和主要任務基本實現。

(一)藥品產業不斷發展。到“十二五”末,兵團轄區藥品生產企業7家,藥品批發企業(含零售連鎖)12家 ,藥品零售企業620余家,醫療器械生產經營(含專兼營)企業286家,化妝品經營企業600余家。

(二)藥品安全保障能力得到提升。結合兵團藥品監管職能,全系統認真監督企業實施藥品生產質量管理規范和藥品經營質量管理規范,強化藥品生產經營質量管理規范跟蹤檢查,督促企業加強內部質量管理,規范藥品生產經營行為。以規范藥房建設為抓手,加強使用單位藥品監督管理,基本實現藥品生產、經營、使用全過程監管全覆蓋。以藥品安全團建設為主線抓基層監管,到“十二五”末,藥品安全團建設達到113個,占兵團團場總數(177個)的63.84%,團場藥品安全保障水平逐步提高。藥械安全性監測工作不斷推進,“十二五”時期,兵團藥品不良反應監測系統數據庫已收到《藥品不良反應/事件報告表》12523份,其中年平均上報嚴重病例占報告總數的6.88%,年均每百萬人口報告904份,疑似醫療器械不良事件病例報告571份,年均每百萬人口報告41份,藥品不良反應、疑似醫療器械不良事件病例報告數量與質量逐年提高,分析評價工作已成常態,兵團藥械安全性監測水平和風險管理能力不斷提高。“十二五”時期,組織開展各項、各類藥械專項整治行動,嚴厲打擊藥械違法行為,分別開展了打擊藥品非法添加、“無證經營、掛靠經營”、“走票、過票”、“鉻超標”、藥品“兩打兩建”、醫療器械“五整治”等專項行動,檢查藥械生產經營及使用單位3500多家次,查處各類案件220件,罰沒款超過140萬元。

(三)體制改革不斷推進,監管體系進一步完善。“十二五”期間,兵團藥品監管體系進一步完善。除5個“師市合一”的師依法履行監管職能外,兵團和其它師監管機構在兵團轄區內依法管理,協助地方監管部門監管執法和行政許可。兵團、師市、團鎮設立66個藥品安全和衛生綜合監督執法機構,其中51個團鎮綜合監督執法機構覆蓋177個團場藥品監督執法,團鎮、社區建立協管制度。兵團已建設藥品檢驗所5個,建成藥品不良反應監測機構17個。完善了特殊組織條件下的兵團藥品監管體系。

(四)監管能力建設不斷加強。“十二五”期間,兵團藥品監管能力建設進一步得到加強。在隊伍建設上,監管人員培訓全覆蓋,兵團、師市、團鎮、社區專兼職監管人員已在國家總局、兵團局、師市局組織的各類培訓中輪訓一遍。在基礎設施建設上,兵團和14個師監管機構辦公用房、執法裝備和藥品檢驗監測設備明顯改善,國家和兵團在“十二五”期間總投資達到2.27億元,監管能力不斷提高。

二、 面臨的形勢

在肯定成績的同時,我們必須認識到,兵團藥品安全形勢依然嚴峻,諸多安全監管的問題亟待解決。一是職能不健全,關系不順暢。藥品、保健藥品、化妝品、醫療器械行政職能不完善,除師市合一的師外,大部分師沒有“審評審批、認證發證、檢驗檢測、稽查處罰”等職能。二是監管力量薄弱。監管機構人員少,監管力量不足,執法隊伍還存在能力不強、執法不嚴等問題。三是技術支撐能力還有待加強。檢驗監測技術力量單一,檢驗力量不強,人才缺乏、能力不足。四是信息化建設發展速度緩慢,智慧監管水平還有待加強。

“十三五”時期是全面建成小康社會的決勝階段,也是完善社會共治藥品安全治理體系的關鍵時期,更是維護新疆社會穩定和長治久安打基礎、強保障的重要時期,堅持把藥品安全作為關系民生的政治任務來落實,要嚴防嚴管嚴控從實驗室到醫院的藥品安全全過程監管,確保兵團各族職工群眾用藥安全。

三、 總體要求

(一)指導思想。全面貫徹黨的十八大和十八屆三中、四中、五中、六中全會精神,深入學習領會以習近平同志為核心的黨中央對藥品安全工作指示批示精神,貫徹落實兵團第七次黨代會精神,緊緊圍繞統籌推進“五位一體”總體布局和協調推進“四個全面”戰略布局,牢固樹立和貫徹落實創新、協調、綠色、開放、共享的發展理念,堅持最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責,加強藥品安全工作,著力推進監管體制機制改革創新和依法治理,著力解決兵團職工群眾反映強烈的突出問題,推動藥品安全治理體系現代化,促進醫藥產業發展,為維護新疆社會穩定和長治久安做出積極貢獻。

(二)工作目標。

1. 按照兵團黨委、兵團對藥品安全工作決策部署和兵團轄區不發生系統性、區域性重大藥品安全事故的工作定位,促進藥品安全治理能力、安全水平和兵團職工群眾的滿意度明顯提升。

2. 以貫徹中央深化兵團改革為契機,進一步推進兵團藥品安全監管體制改革,全面落實監管“有人員、有崗位、有職責、有手段”和“日常監管職責、監督抽檢職責”的“四有兩責”要求,專兼職監督協管隊伍發展壯大。積極推進職業化檢查員隊伍建設。

3. 藥品安全團建設覆蓋面達到100%,問題藥品召回處置率達到100%。

4. 藥品全鏈條日常監管常態化,轄區國家基本藥物生產企業監管和生產品種抽驗覆蓋率均達100%,監督抽檢累計4500批次以上,不合格藥品處置率達到100%。

5. 兵團級檢驗機構對國家藥品標準項目檢驗能力達到80%;師(市)級機構對國家藥品標準項目檢驗能力達到50%。到2020年,兵師檢驗機構達到必需的檢驗能力,再爭取建成5個師級檢驗機構實驗室。

6. 上報藥品不良反應/事件報告表年均1000份/百萬人口,新的、嚴重藥品不良反應/事件病例報告達到15%。上報醫療器械不良事件報告表年均120份/百萬人口。化妝品不良反應報告表50份/百萬人口。

7. 藥品安全責任體系建設全覆蓋。建立以督查評議考核為要素的綜合評價體系運行有效,黨政同責、屬地管理責任全面加強。

四、 工作原則

——堅持關口前移。及時發現處置苗頭性、傾向性問題,把好藥品從實驗室到醫院的全過程安全關,讓監管跑在風險前面,堅決守住不發生系統性區域性藥品安全重大事故的底線。

——堅持依法治理。以藥品管理法等法律法規為準繩,落實“四個最嚴”,嚴懲違法違規行為。

——堅持全程監管。建立健全覆蓋全過程的監管制度,建立落實藥品生產經營良好操作規范的工作機制,全面推進監管工作信息化、專業化和規范化。

——堅持社會共治。全面落實企業主體責任,嚴格落實各級黨政同責、屬地管理責任及相關部門監管責任。發揮市場機制作用,調動社會力量廣泛參與,加快形成企業自律、行政監管、社會協同、公眾參與的藥品安全社會共治格局。

五、 重點任務

“十三五”期間,結合深化兵團改革,發揮兵團特殊體制優勢,著力建成較為完善的藥品安全全程監管體系、檢驗檢測支撐體系、宣傳教育培訓體系、風險管理預警體系和應急處置管理體系。

(一)加強藥品安全全程監管體系建設。

依據藥品管理法、醫療器械監督管理條例等法律法規規章,健全兵團、師市、團鎮藥品(含醫療器械、化妝品,下同)監管機制,落實藥品安全責任體系,監管運行體系更加完善。

加強藥品研制和生產監管。按照藥品研制和生產授權職能,加強轄區藥品研制環節、生產環節監管,強化主體責任,健全轄區藥品研制單位和生產企業日常監管工作機制,建立與企業溝通制度;運用信息化管理平臺,加強對藥物非臨床研究及臨床研究過程監管;規范藥品審評與現場檢查,健全藥品審評審批制度,建立或掛牌整合藥品醫療器械監測、審評、查驗技術機構。嚴格許可管理,督促企業認真實施藥品生產質量管理規范,強化企業主體責任,完善藥品生產質量管理規范跟蹤檢查手段和制度,不斷提高藥品研制和生產質量。

加強藥品流通監管。嚴格監督藥品流通企業實施藥品經營質量管理規范,加強經營企業許可管理,督促企業認真實施藥品經營質量管理規范,強化企業主體責任,引導企業落實藥品流通全過程質量控制,進一步強化藥品冷鏈運輸貯存監管,建立完善監督檢查常態機制;運用大數據分析手段,加強藥品流通監管數據分析,提高監管效能和監管靶向性;按照“十三五”時期醫改政策要求,深化藥品流通體制改革;組織開展藥品監管誠信體系建設。

加強藥品使用監管。嚴格落實醫療機構藥品監督管理辦法、醫療器械使用質量監督管理辦法。全面加強藥品采購、進貨、收貨、驗收、儲存、養護、使用等各環節質量管理,強化單位主體責任意識。結合兵團實際,大力推進以藥品不良反應、醫療器械不良事件監測等為主要內容的監測體系建設。

加強監管執法,嚴厲打擊制售假劣藥品行為。按照“雙隨機、一公開”原則,加強事中事后監管。將日常監管與專項整治有機結合,完善打擊制售假劣藥品部門協調聯席會議制度,健全部門打假協作機制。加強行政執法監督,規范執法行為。以藥品安全和衛生綜合監督隊伍、專兼職協管隊伍為有生力量,持續開展稽查執法和專項整治行動,不斷凈化兵團藥品市場秩序。加強投訴舉報平臺建設,充分發揮12331投訴舉報平臺作用,對群眾投訴事項100%回復,主動回應社會關注。

持續深入開展藥品安全團建設。提高藥品安全團建設質量,把藥品安全團建設模式用制度固定下來。細化藥品安全團考核驗收細則,建立規范考核程序。在新形勢下,不斷豐富藥品安全團建設內容,創新藥品安全團建設工作模式,著力解決藥品安全團建設特別是落實中央3號文件承接藥品監管職能和行政執法權后,藥品安全團建設“干什么、怎么干”問題。加強藥品安全團建設督查與考核,重點抓好師市對轄區藥品安全團建設的分類指導。形成行業自律、行政監管、社會協同、公眾參與的社會共治格局,促進藥品安全保障能力不斷提升。

加強依法行政,提高依法履職盡責能力。開展執法監督,規范執法行為,著力強化案件信息公開,實現行政處罰全過程公開。繼續開展稽查工作考核、案卷評查、實踐大比武等活動,不斷規范執法程序、執法行為。認真落實《食品藥品監督管理總局關于進一步加強依法行政履職盡責工作的指導意見》明確的12項追責情形,6項追責加重情形,3項追責從輕或減輕追責情形和8種免責情形。

加強稽查執法和行刑銜接。落實稽查執法制度和執法程序規定,強化稽查辦案,多渠道發現案源,提高辦案質量。建立案件協查機制,加強案件協查、大案要案查處,強化對跨省、跨區域食品藥品違法犯罪行為的打擊力度。按照出臺的違法行為處罰到人的相關法律措施,推動食品違法犯罪案件處罰到人,向社會公開被吊銷許可證企業法定代表人的相關信息。全面落實行政執法與刑事司法銜接工作制度。

(二)加強檢驗檢測支撐體系建設。

以中央深化兵團改革為引領,按照政府職能轉變和機構改革的要求,明確檢驗檢測機構的總體布局和功能定位,推動兵團藥品檢驗檢測體系建設,建立健全檢驗檢測機構運行管理機制,優化配置檢驗檢測資源,完善管理制度,實現互聯互通信息共享;強化專業素質,提升檢驗檢測能力水平,為藥品安全監管和醫藥產業發展提供強有力的技術保障。

建立完善以兵團級檢驗檢測機構為龍頭,師市級檢驗檢測機構為骨干的檢驗檢測體系,充分發揮第三方檢驗檢測機構的作用,使檢驗檢測能力基本滿足監管需要。

加強檢驗檢測機構建設,整合現有檢驗檢測資源,提高兵團檢驗檢測資源利用效率。兵團、師市檢驗檢測機構全部完成資質認證,具備國家藥品標準要求的檢驗能力,藥品安全綜合分析報告能力不斷增強。加強檢驗檢測機構制度建設,完善檢驗流程和工作規范。用好兵團政府購買服務政策,完善第三方檢驗檢測有償服務機制,實現抽檢計劃制定、抽樣檢驗、數據分析、結果報告、結果利用等全鏈條管理。加強對檢驗機構的監督和考核評價,確保檢驗數據客觀準確。

改革探索兵團檢驗檢測事業機構法人治理結構,創新檢驗檢測機構管理體制和運行機制,力爭實現“去行政化”,通過整合,建立大檢驗檢測機構的法人治理結構,實行靈活的人財物管理機制,構建起自主性更強、收入分配更靈活,內部激勵機制完善、外部監管體系健全的治理結構和管理機制。

(三)加強宣傳教育培訓體系建設。

強化藥品安全培訓。進一步加強培訓基地制度和師資力量建設,形成一套較為完整的培訓體系,培訓目標與內容更具針對性,到“十三五”末,兵團、師市、團鎮監管人員全部輪訓一遍。通過政策引導強化涉藥單位自身培訓,督促建立內部質量管理培訓機制。

組織開展多種形式的宣傳教育活動。持續開展“安全用藥月”活動,提高公眾對藥品法律知識、安全知識普及率,100%覆蓋到團鎮、社區、連村。大力開展面向公眾的公益宣傳活動,通過印制專業知識讀本、咨詢講座、公益廣告、訪談、新聞發布、微信、網站等方式營造藥品安全宣傳氛圍。

加強宣教培訓考評。開展問卷調研、宣教培訓經驗交流,實施“缺什么、補什么”目標培訓,開展法律法規知識競賽、專業技能大比武等活動,檢驗宣傳教育培訓效果,不斷提升宣教培訓水平和監管人員依法行政能力。

(四)加強風險管理體系建設。

強化監測評價體系建設。大力推進藥品、化妝品不良反應和醫療器械不良事件監測體系建設,完善藥品不良反應和醫療器械不良事件監機制、化妝品不良反應監測機制,落實好藥品不良反應和醫療器械不良事件報告制度,推動建立監測哨點并開展重點品種監測預警。

加強藥品風險管理。建立風險研判機制,分階段匯總藥品抽檢、隱患排查情況,邀請相關專家參與專題會議研究,及時控制藥品安全風險。嘗試建立問題企業、高風險隱患企業提示函制度和警告信制度,以威懾企業提高安全意識。

(五)加強應急處置管理體系建設。

健全突發事件跟蹤、督查、處理、報告、回訪和重大事故責任追究機制。加強藥品安全事件的預防預警和應急處置。健全突發事件和重大事故調查處理制度,完善應急反應機制,加強應急指揮決策、應急檢測、報告和預警、應急檢測技術支撐、應急隊伍、現場處置能力建設。

構建兵、師、團三級應急工作領導體系。逐步建立覆蓋兵、師、團三級監管機構的應急管理信息傳輸系統,形成上下相連、左右互通的應急指揮網絡體系。將醫療機構、生產經營企業和涉藥械單位納入網絡直報系統,實現藥品安全輿情監測、質量追溯、投訴舉報、檢驗檢測等信息管理系統之間的融合共享。

健全應急制度體系,進一步完善兵、師、團三級藥品安全突發事件應急預案,規范應急處置的程序和方法,形成縱向到底、橫向到邊、行業特色突出的應急預案體系。創新應急演練形式和內容,實現應急預案與應急演練的滾動發展。做好應急物資儲備、建立應急專業隊伍、加強專業應急檢測隊伍能力建設,配備應急裝備,建立應急經費保障機制。參與構建跨部門、跨區域應急協作機制。

六、 實施監管能力建設項目

(一)藥品檢驗所實驗室項目。

藥品檢驗技術支撐能力必須適應安全監管工作的需要。“十三五”時期是監管體系不斷完善的攻堅時期,在加強66個兵團、師市、團鎮綜合執法機構監督執法力量基礎上,推動建設第二師鐵門關市、第四師可克達拉市、第五師雙河市、第七師、第十師北屯市5個師級藥品檢驗所實驗室,增強兵團藥品檢驗技術支撐能力。

(二)監管執法裝備項目。

加強監管基層基礎建設,提高兵團、師市、團鎮監管執法裝備水平,為監管系統配備執法基本裝備、執法取證裝備,合理保障藥品安全監管的基礎設施建設需要,實現66個兵團、師市、團鎮三級監管隊伍和185個監督協管隊伍裝備配備標準化。優先保障南疆一師、二師、三師、十四師執法裝備。

(三)“智慧監管”信息化建設項目。

依托兵團大數據中心,推進建設“互聯網+藥品監管”,統籌整合藥品信息化建設資源,分步實施兵團智慧監管建設工程,實現跨層級、跨部門、跨區域數據的互聯互通、信息共享,實現上下、縱橫數據交換,數據上報。

七、 保障措施

(一)加強對規劃實施工作的組織領導。依據本規劃確定的目標任務,將藥品安全工作納入重要議事日程和經濟社會發展規劃。要按照職責分工,細化目標,分解任務,制訂具體實施方案。

(二)健全完善監管行政職能。按照深化兵團改革整體安排部署,建立健全行政職能和行政執法權授權清單,加強兵團與地方相關監管部門聯系,全面做好授權承接和依法履職工作,理順存在的兵地交叉屬地管理關系,落實好“放管服”改革要求,減少事前審批,強化事中事后監管。

(三)建立財政保障機制。加大資金投入,將藥品安全監督抽驗、執法檢查、應急保障等經費納入本級財政預算,并建立穩定增長機制。

(四)加強對規劃的宣傳工作。本規劃是“十三五”時期兵團藥品安全保障工作的綱領性文件,相關部門要認真組織學習,深刻領會精神實質,采取多種形式,切實加強對規劃目標、重點任務和重要意義的宣傳,為規劃順利實施創造良好的輿論氛圍。

(五)做好規劃實施工作的監督評估。加強對規劃實施工作的督導檢查,注意開展規劃實施工作的監測與評估,及時研究解決相關問題,確保規劃順利實施。

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